近日，福建省药品监督管理局正式印发《福建省药品上市后变更管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。

        《实施细则》包括总则、注册管理事项变更备案类程序、药品生产场地变更管理、变更备案的监督管理、附则五个部分，明确了备案类变更管理的适用范围、办理程序，以及生产场地变更的办理路径等内容，对进一步规范指导药品上市后变更行为具有积极意义。

        一是明确上市许可持有人主体责任和技术要求。《实施细则》明确，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术指导原则的要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照该实施细则要求备案后实施。

        二是明确变更备案的工作程序。《实施细则》规定，备案程序分为备案申请提出、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节。《实施细则》对各环节提出了具体的时限要求。

        三是明确备案审查管理责任分工。《实施细则》提出，收到药品生产场地变更相关资料后，福建省药品审评与监测评价中心、福建省药品审核查验中心分别开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册场地变更检查合并实施，现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。

        此外，《实施细则》要求，持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。福建省药监局及时将备案变更情况纳入日常监管范围，加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。

《电鳗快报》