西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)距离登陆A股市场只差“临门一脚”。

        上交所发行上市审核官网显示，早在2023年4月25日，新通药物IPO已经注册生效，有效期为12个月。但截至目前，该公司一直没有启动发行，上市期限已不足1个月。

        在新通药物之前，科创板尚未出现在注册批复有效期内未启动发行的拟上市企业。招股书显示，新通药物是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司。据Wind统计，2023年仅有两家医药制造业公司以第五套上市标准登陆科创板，分别为百利天恒(688506.SH)和智翔金泰(688443.SH)。

        新通药物IPO“批”而“不发”，引起市场广泛关注。针对其中缘由，近日，《中国经营报》记者致函新通药物方面，相关负责人表示公司目前仍处于上市进程中的静默期，不方便接受任何采访。

        有业内人士认为，新通药物长时间未启动发行，或与监管环境的变化有关。去年8月，中国证监会在统筹一二级市场平衡，优化IPO、再融资监管安排中提及：“根据近期市场情况，阶段性收紧IPO节奏，促进投融资两端的动态平衡。”

        批复即将失效

        在新通药物成立的第23年，公司迎来发行股票上市的历史新节点。

        上交所发行上市审核官网显示，从IPO申请获受理到注册生效，新通药物耗时近一年半。2021年12月6日，新通药物科创板IPO申请获受理;2022年3月31日，因财务资料过期，上交所中止其发行上市审核;2022年5月17日，公司提交更新后的财务资料，上交所恢复对其审核。约1个月后，新通药物因保荐人被中国证监会暂停保荐机构资格，其IPO进程受波及;2022年9月23日，更换保荐人的新通药物继续IPO，随后再度因财务资料过期中止。

        历经波折，新通药物终于在2022年12月5日首次上会，但收到“暂缓审议”的结果，科创板上市委员会认为公司需进一步说明其创新性的具体体现，以及是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。2个月后，新通药物再次上会顺利通过。2023年4月，公司拿到中国证券会同意其首次公开发行股票注册的批复。

        上述批复文件显示，批复自同意注册之日(2023年4月25日)起12个月内有效，即新通药物须在2024年4月25日前启动发行，否则此次其将无法在科创板上市。但蹊跷的是，新通药物截至目前还未发行股票，此时距离前述有效期已经不足1个月。

        招股书显示，新通药物报告期(2020—2022年)内尚未实现盈利，拟在科创板上市，是一家采用第五套上市标准的创新药研发公司。

        根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》相关规定，科创板第五套上市标准为：“(五)预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

        记者注意到，新通药物曾在其官方微信公众号转载标题为“科创板第五套上市标准助力我国生物医药企业高质量发展”的文章，其中显示，资本助力下，在科创板上市的创新生物医药企业纷纷突破资金瓶颈，迎来产品获批、商业化加速、业绩扭亏为盈的“收获期”。

        资金同样是新通药物IPO的主要目标，但其拟在科创板上市的定位遭到问询。招股书显示，新通药物拟募资12.8亿元，用于新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目、补充流动资金项目。新通药物在招股书中表示，公司拥有关键核心技术等先进技术、科技创新能力突出，符合《申报及推荐暂行规定》第三条规定的科创板支持方向，符合科技创新行业领域要求。

        时至今日，监管部门已对新通药物在科创板上市表示同意，但公司仍未能叩开资本市场的大门。

        事实上，自2023年8月证监会作出“阶段性收紧IPO节奏”安排后，A股IPO数量及融资规模均有所放缓。据上交所、深交所、北交所数据统计，2023年A股新增上市公司313家，同比下降26.87%，融资金额合计3564.86亿元，同比下降39.25%。

        核心管线来自引进

        进入2024年，IPO监管趋严已成定势。

        2024年3月15日，证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)》。对于未盈利企业，证监会明确表示将进一步从严审核，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

        在此背景中，新通药物IPO前景或难言乐观。但眼下，公司的现金流正在告急。

        招股书显示，2011年以前，新通药物主要从事化学仿制药、中药研发。2011年开始，公司接受委托进行创新药研究，当年与凯华药物研究有限公司达成合作，开展治疗乙肝药物的研究。新通药业也在这个时期探索转型创新药研究，进行自主立项。但出于平衡风险及为创新药研发提供资金的考虑，公司仍投入部分人力物力从事化学仿制药、中药研发业务，为公司增收。2017年至今，新通药物全面转型创新药研发。

        2020—2022年，新通药物的营业收入主要来自技术开发、技术转让和技术服务(主要是仿制药研发委托)，这也是该公司自成立以来的主要营收来源。报告期内，公司收入分别为983.5万元、178.52万元、110.03万元，逐年下降，净利润分别为-9128.33万元、-6270.23万元、-5549.61万元，亏损幅度有所收窄，但经营活动产生的现金流净额持续为负，研发费用占营收的比例持续上升，从940.95%增至4985.64%。

        值得注意的是，新通药物报告期内主要核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司预期未来一段时间内将持续亏损。2023年5月，公司乙肝药物甲磺酸帕拉德福韦片(PDV)新药上市申请获得国家药监局药品审评中心受理。事实上，该公司PDV、注射用MB07133等四个核心产品管线均来自授权引进。

        截至目前，新通药物仅有1款从外部引进的仿制药获批上市，用于治疗和预防癫痫。2023年3月，该产品开始商业化。

        值得注意的是，新通药物在招股书中表示，公司在完成已签署的中药研发及委托研发合同后，将不再承接新的中药和仿制药研发业务。此外，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床研究和市场推广等诸多方面投入大量资金。

        新产品尚未放量，旧业务即将全面退出，新通药物的经营何以为继?

        新通药物在招股书中表示，成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。与此同时，“目前公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道有限，对公司的发展形成了一定的制约”。

        招股书显示，新通药物在2020—2022年分别获得政府补助414.28万元、1221.82万元、1076.27万元。报告期内，公司在手货币资金大幅下降，分别为3491.3万元、271.5万元、168.3万元。此次IPO，公司拟募资2亿元用于补充流动资金。

        新通药物在招股书中表示，预计公司2023年一季度尚未实现收入，净利润区间为-1200万元至-1350万元，较2022年同期变动53.52万元至-96.48万元，扣非净利润区间为-1400万元至-1600万元，较2022年同期亏损减少48.41万元至248.41万元。

《电鳗快报》