中国证券报记者独家获悉，仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年底发布，这标志着市场观望两年有余的注射剂一致性评价工作将正式开展。

        本次评价工作共涉及748家药企的820个品种。多位业内人士认为，注射剂一致性评价工作一旦启动，行业将迎来一轮剧烈的去产能淘汰赛，一批中小企业将倒闭出局，具备技术与成本优势的优质龙头企业将胜出。

        评价要求提高

        10月15日，国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份文件。征求意见时间为一个月，截止到11月15日。

        《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》共有11个章节，要求企业全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值，对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体要求。

        整体来看，此次文件所提标准较高，质量上向美国FDA的审评标准看齐，尤其是对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高要求。

        业内人士透露，文件所提出的包材相容性研究、致突变杂质研究和包装系统密封性研究，是国内企业面临的三大挑战。

        国家药监局工作人员告诉中国证券报记者，一致性评价是对我国仿制药的一次重新洗牌，将全面提升我国仿制药质量，保证与原研产品质量和疗效的一致。若严格实施到位，有望推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

        注射剂指药物与适宜辅料制成的供注入机体内的无菌制剂，主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，特别是静脉注射的注射剂，药物直接进入血液循环发挥药效，是临床使用中风险较高的剂型，其研发和生产的技术要求也相应更为严格。此次化学仿制药注射剂一致性评价，没有像此前口服固体制剂一样限定289个品种首批开展注射剂的范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围外，这意味着几乎所有化学仿制药注射剂要开展一致性评价。

        去产能提速

        Insight数据显示，截至2018年1月1日，国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号，涉及748家药企的820个品种。其中，24个品种的生产厂家大于100家，456个品种的生产厂家大于3家。

        如果按照此前下发的文件规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，这480个品种所对应的厂家就得争取早日通过一致性评价，才有望挤入全国集采的首批队伍。一旦未能进入首批集采队伍，将会把国内市场拱手让给同行。

        据米内网数据，2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元，从年增长率看，化药注射剂在中国公立医疗机构终端的增速逐年放缓，而在中国城市零售药店终端逐年加速放量。

        早在固体制剂开始一致性评价工作之后，已有注射剂企业未雨绸缪。根据药智数据统计，截至9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个涉及120个品种，其中79个是2017年国家医保目录品种。纵观A股各大药企，2018年5月，普利制药的注射用阿奇霉素成为首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。

        从企业申报数量来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。

        国家药监局工作人员告诉中国证券报记者，注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言，周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低，大约在500万元-3000万元不等。一旦一个品种有三家过评，将纳入全国集采范围，多数注射剂品种将面临大幅降价，市场洗牌加剧。

        行业将现三大走向

        中国药科大学国际医药商学院教授陈永法分析称，注射剂一致性评价工作开展以后，行业将现三大发展走向。

        首先，每一个注射剂品种的市场将被少数企业瓜分，行业集中度大幅提升。《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》仅将氯化钠注射液、葡萄糖注射液等极少数品种未纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有注射剂品种都须开展一致性评价。目前国内32省市都已落实该政策。可以预见，随着注射剂品种大范围一致性评价的开展，率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一注射剂市场，拥有该品种的剩余企业则面临出局。

        其次，国产注射剂的质量和疗效将有所保障，原研药被逐步替代。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原研药相当。在此基础上，“对过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下，国产注射剂将逐步替代原研，有望打破原研产品的垄断局面。

        最后，受政策驱动或产品质量提升的影响，更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响，一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文，再向国家药监局申报一致性评价，借此加快审批进程。此外，过一致性评价的国产注射剂有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代，这大大提高了我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多本土企业尝试开拓海外市场来提高产品销量。无论是客观上产品质量的提升，还是主观上借助海外申报加速获批进程，都将促使更多企业进军海外市场。

《电鳗快报》