《电鳗财经》文/刘云峰

        9月29日晚间，山西仟源医药集团股份有限公司(以下简称“仟源医药”)发布公告称，近日公司收到了山西省药品监督管理局(以下简称“山西省药监局”)下发的《行政处罚决定书》(以下简称“处罚决定书”)。处罚决定书显示，经山西省药监局认定，仟源医药生产不符合药品标准的注射用阿洛西林钠(批号 20190601)行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015 年修正版)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”、第三款(六)项“有下列情形之一的药品，按劣药论处。(六)其他不符合药品标准规定的”的规定，构成生产劣药的违法行为。

        《电鳗财经》了解到，2020年9月9日，国家药品监督管理局发布《关于20批次药品不符合规定的通告》(2020年第57号)，标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次“注射用阿洛西林钠”不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。

        2020年9月15日，仟源医药发布《关于注射用阿洛西林钠不合格情况公告》显示，经查，该公司在 2020 年国家药品抽检中被抽取的 2.0g 注射用阿洛西林钠(20190601 批)，经福建省食品药品质量检验院检验为不合格。

        据悉，仟源医药所属行业为医药行业，主要从事医药、保健食品的研发、生产、销售及医学诊断、基因保存、孕环境检测等医疗健 康服务和商业业务等。2019 年，仟源医药注射用阿洛西林钠销售收入 117.37 万元，占营业收入比例为0.10%。仟源医药指出，2020 年除福建省食品药品质量检验院购买 140 支用于抽检外，公司未对外销售注射用阿洛西林钠。上述已出售的注射用阿洛西林钠在患者使用过程中未发生不良事件，未收到任何不良反应的反馈。

        但山西省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》(2015 年修正版)第七十四条的规

        定，建议给予仟源医药以下行政处罚：

        (1)没收违法所得 5.84万元;

        (2)处货值金额二倍的罚款，罚款金额12.08万元，罚没款总计17.92万元;

        (3)没收注射用阿洛西林钠(批号 20190601)33 盒( 10 支/盒)共 330 支。

        《电鳗财经》注意到，这并不是仟源医药首次因质量缺陷被罚。2015年国家食品药品监督管理局发布相关通告，通知要求凡发现使用桂林兴达药业有限公司(简称“桂林兴达”)银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品。彼时，桂林兴达正是仟源医药银杏叶提取物的供应商。因此，仟源医药卷入“银杏叶事件”。2016年3月15日，有关部门发布的《山西省对违法生产销售银杏叶制剂企业作出行政处罚》显示，仟源医药生产销售的17批次银杏叶分散片，经广东等省级药品检验机构检验，有5批次银杏叶分散片槐角苷检查项不符合规定，定性为假药。有12批次银杏叶分散片游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定，定性为劣药。依据相关规定，仟源医药被处以没收违法生产的产品及违法所得、罚款等行政处罚，罚没款总计400余万元。

        此外，《电鳗财经》还注意到，2019年8月，仟源医药主要产品注射用美洛西林钠舒巴坦钠退出国家医保目录。该公司2019年下半年开始营业收入、净利润均下降幅度较大。虽然，仟源医药为消除不利影响，持续加大研发投入、努力提升研发创新能力，积极推进外延式并购等措施不断调整丰富公司产品结构，但总体收效仍不明显。

        2020年上半年，仟源医药实现营业收入3.95亿元,同比下降29.28%，归属于上市公司股东的净利润-7522.96万元，同比下降 278.56%，仟源医药的经营业绩仍旧表现不佳。一方面，由于药品一致性评价的常态化、带量采购的稳步推进、医保谈判及国家重点合理用药管控力度的增强，以及新《药品管理法》等多项重磅政策或重要法规的发布实施，深刻影响着医药行业格局。另一方面，2020年初突如其来的新冠疫情，使常规患者 就医数量与医院处方量大幅减少，非疫情药品及医疗物资需求下降。

        虽然，仟源医药在公告中强调，在此次被处罚事件发生后的追溯、调查过程中，公司生产经营一切正常，追溯、调查过程及该行政处罚决定不会对公司的日常生产经营造成重大影响。但该公司在关乎民生的药品安全问题上再遭处罚，除品牌形象遭受难以估量的负面影响外，也为正处于扭转经营局面的仟源医药的未来发展带来不利影响。《电鳗财经》将对仟源医药此次处罚事件的后续进展以及其未来的业绩表现予以持续关注。

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