日前，杭州安旭生物科技股份有限公司(安旭生物/公司)一在审项目在药监局抽检中被查出临床试验数据无法溯源，导致该项目不予注册，同时公司及相关医疗机构被调查处理。安旭生物于2020年6月2日递交其科创板IPO申请，并于11月3日过会，于12月30日提交注册，目前处于注册阶段，此次在审项目临床试验数据存疑，或影响公司IPO注册结果。

        此外值得注意的是，公司2019年、2020年上半年的第一大客户Azure Biotech与2019年第一大供应商、2020年上半年的第二大供应商Assure Labs系同一控制下企业，此前，公司并未在申报稿中披露，而是在首轮问询中才披露相关信息。

        公司专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，受益于疫情，2020年上半年公司净利润大增至1.72亿元，约为2019全年净利润水平的三倍，但新冠疫情带来的业绩增长具有偶发性，公司业绩爆发式增长存在不可持续的风险。此外，公司业务以外销为主，应收账款增速超营收，上半年应收占营收比重近五成，对经营性资金占用较大，盈利质量待提升。

在审项目临床数据存疑 或影响公司IPO注册

        1月15日，国家药监局发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年第11号)》称，因安旭生物在浙江大学医学院附属第一医院开展的临床试验中的试验数据无法溯源，决定对该医疗器械注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

        国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。检查发现，安旭生物生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号：CSZ2000162)在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

        处理决定显示，一方面，根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。另一方面，责成浙江省药监局切实履行对安旭生物和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

        针对此事，安旭生物对媒体表示，“这主要是医疗机构的事，公司委托浙江大学医学院附属第一医院进行临床试验，双方签了协议，这次抽查发现的问题，主要指向的是医疗机构”。不论责任方在谁，公司在审项目涉嫌临床试验数据造假是事实。

        公司科创板IPO申请于2020年6月2日获受理，并于11月3日过会，于12月30日提交注册，目前处于注册阶段，此次在审项目涉嫌临床数据造假，或影响公司IPO注册结果。

        医疗器械行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，招股书也提示了新产品研发和注册风险。根据国内相关法律法规，医疗器械行业新产品在研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得产品注册证书。如新产品拟在国际市场销售，需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册或无法注册的可能性，上述风险可能会对公司业务计划的实施产生不利影响。

第一大客户也是第二大供应商 首轮问询后才披露

        安旭生物成立于2008年，专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。公司以外销为主，区域主要集中在北美和欧洲。2017年-2019年、2020年上半年，公司境外销售收入占比分别为93.81%、94.13%、93.09%及98.57%。外销业务中，公司采取以ODM模式为主、OBM为辅的销售模式，ODM模式下销售收入占比分别为72.25%、79.88%、77.96%及74.62%。

        行业层面，公司产品在全球市场占有率较低，而行业集中度持续不断提高。根据Trimark统计数据推算，公司在2018年的毒品检测和传染病检测产品的全球市场占有率分别为2.07%和0.22%。主要原因为企业尚处于发展初期，产销规模虽快速增长但规模仍相对较小，而全球POCT行业集中度较高，罗氏、丹纳赫、雅培、西门子等跨国巨头企业占据了绝对的市场主导地位，同时行业内规模企业间的业务并购整合频繁(如曾经的行业龙头美艾利尔已被雅培收购)，行业集中度持续不断提高。

        公司层面，值得关注的是，公司2019年、2020年上半年的第一大客户Azure Biotech与2019年第一大供应商、2020年上半年的第二大供应商Assure Labs系同一控制下企业，均为“左博士及其团队”设立的公司。

        2017年-2019年、2020年上半年，公司向Assure Labs采购金额分别为696.96万元、1361.21万元、1314.70万元和1130.85万元，采购占比分别为14.62%、20.27%、16.16%和13.26%，Assure Labs位列公司2017年第二大供应商、2018年第一大供应商、2019年第一大供应商、2020年1-6月第二大供应商。

        2017年-2019年、2020年上半年，公司向Azure Biotech销售金额分别为0万元、2203.88万元、3363.20万元和7151.08万元，销售占比分别为0.00%、13.46%、16.03%和23.25%，Azure Biotech位列公司2018年第二大客户、2019年第一大客户、2020年1-6月第一大客户。

        而关于大客户为主要供应商的信息，公司并未在申报稿披露，而是在首轮问询中才披露相关信息。

        2009年，公司与左博士签署《合作协议》，左博士及其团队独家负责公司产品在美国市场的开发与销售，并为公司提供产品注册、知识产权服务，在上述合作履行过程中，Polymed Therapeutics作为业务实施主体，同时作为采购代理商为公司提供原料代理采购服务，以及作为境外客户向公司下单采购所需检测试剂产品。

        2015年，左博士拟将其持有的Polymed Therapeutics股权对外转让给Kinex Pharmaceuticals，根据收购方的要求，转让后Polymed Therapeutics专注于抗癌原料药业务。基于此，2015年，公司与左博士签署《补充协议》，前述代理采购业务自同年Polymed Therapeutics出售后由Assure Labs予以承续;检测试剂销售业务则在2018年Polymed Therapeutics停止该业务后由Azure Biotech予以承续。

        那么公司是否对左博士团队及其控制主体存在重大依赖呢?2017年-2019年、2020年上半年，公司北美洲地区对Azure Biotech、Polymed Therapeutics的销售收入分别为1039.03万元、3353.31万元、3363.20万元、7151.08万元，北美地区销售占比分别为35.73%、44.25%、35.98%、40.48%。

        除Assure labs之外，公司还存在通过德国客户NAL VON MINDEN GMBH采购原材料的情形。NAL VON MINDEN GMBH系公司2017、2018年第一大客户，2019年第二大客户。2017年-2019年，公司向NAL VON MINDEN GMBH采购金额分别为51.80万元、29.23万元及22.94万元，主要采购生物原料抗原抗体。

疫情推动2020年业绩大幅上涨 应收占营收比近五成

        公司POCT试剂占主导地位，POCT试剂是指无需实验室复杂处理工艺，可以实施临床即时检测的诊断产品。公司产品以毒品检测、传染病检测系列为主，2019年分别占比71.73%、14.81%，2020年上半年分别占比27.98%、68.12%。

        2017年-2019年、2020年上半年，公司分别实现营收1.11亿元、1.64亿元、2.10亿元、3.08亿元，归母净利润-586.50万元、3337.05万元、5447.40万元、1.72亿元，毛利率分别为52.49%、50.59%、51.24%、78.03%，净利率分别为-5.22%、20.40%、25.95%、55.83%，公司业绩在2020年增速较快，主要受益于疫情。

        公司新冠检测试剂以抗体检测为主、抗原检测为辅，尚未覆盖核酸检测。其中，抗体检测试剂已取得美国及欧盟等认证并实现较大规模销售;抗原检测试剂已取得欧盟认证，在欧盟地区逐步实现销售。但公司新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测，且抗体检测、抗原检测试剂均尚未获得国内产品注册证，仅能面向国际市场销售，无法在国内市场销售。

        公司研发的新冠病毒检测试剂(免疫层析法)于2020年3月起面向境外市场销售，至2020年9月末累计销售收入已达3.10亿元(经审阅)，带动公司2020年1-9月营业收入达到4.70亿元(经审阅)，净利润2.53亿元(经审阅)，分别同比增长203.82%、468.93%。本次新冠疫情带来的业绩增长具有偶发性，公司2020年1-9月业绩爆发式增长存在不可持续的风险。

        值得注意的是，2017年-2019年、2020年上半年，公司应收账款占营收比值分别为17.75%、25.80%、27.95%、48.88%，比值逐年增长，意味着公司应收账款的增速超营收增速。截至各期末，公司账龄在一年以内的应收账款比例分别为99.69%、91.73%、94.19%、98.72%，应收账款账龄主要集中在一年以内，但同时，公司各期应收账款周转率分别为5.77、5.29、4.16、2.94，逐年减小，应收账款周转能力趋弱。

        截至2020年上半年末，公司应收账款高达1.50亿元，占同期3.08亿元总营收比值近50%，上半年因“经营性应收项目的减少”占用的经营性资金高达1.07亿元，经营活动产生的现金流量净额为9728.39万元，仅为同期1.72亿元净利润的一半，盈利质量待提升。

《电鳗快报》