近日，四川百利天恒药业股份有限公司(简称“百利天恒”)科创板IPO进入“已问询”状态，上市取得实质性进展。《经济参考报》记者研读招股书发现，报告期(指2018年、2019年、2020年和2021年1-6月，下同)内，百利天恒在深耕仿制药领域的同时不断加大创新药研发力度，实现较快发展。但部分核心仿制药因未通过一致性评价，未能参与国家药品集中采购，存在销售收入下滑风险。此外，百利天恒创新生物药因处于研发阶段，目前尚未产生营业收入。

        仿制药起步

        加大创新药研发

        招股书显示，百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块。值得注意的是，与常见的生物科技型企业不同，百利天恒是以化学仿制药和中成药起步，运用化药制剂与中成药制剂业务所产生的现金流支持和反哺公司创新生物药的研发，以实现良性的内生发展正循环。

        财务数据显示，报告期内，百利天恒实现营业收入分别为11.11亿元、12.07亿元、10.13亿元和4.23亿元。其中，以丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液等多种化学仿制药为主的化药制剂业务实现收入分别为89363.36万元、96167.95万元、82138.43万元和33589.04万元，占主营业务收入比例分别高达80.61%、79.84%、81.24%和79.56%。不过，值得注意的是，百利天恒报告期内的收入全部来自化药制剂与中成药制剂业务板块，创新生物药因均处于研发阶段尚未产生收入。

        近年来，百利天恒十分重视研发创新工作。近十年来，百利天恒累计承担国家科技重大专项“重大新药创制”9项、“国家重点研发计划”1项，承担省级重大科技专项和科技支撑项目等13项。财务数据显示，报告期内百利天恒研发投入金额分别为14357.54万元、18141.07万元、19569.88万元和11271.13万元，占营业收入比例分别高达12.92%、15.03%、19.32%和26.64%，呈现持续增长态势。其中，投入创新生物药的研发费用分别高达7507.02万元、10678.87万元、11700.32万元和7326.29万元，占总研发费用比例分别高达52.29%、58.87%、59.79%和65.00%，占比逐年提升。与此同时，百利天恒积极构建具有全球创新性的专利保护体系。截至报告期末，百利天恒已获得国内外授权发明专利46项，其中创新生物药相关专利6项。此外，百利天恒已累计在全球14个国家或地区申请创新生物药相关专利。截至2021年9月30日，尚有189项专利正在审评中。

        《经济参考报》记者进一步研读招股书发现，在连续多年高额研发投入下，百利天恒具备了独立开展创新药物研发的科研能力和产品开发技术。在小分子化学仿制药方面，百利天恒拥有179个化药制剂再注册批件，重点布局了麻醉重症、儿科等临床急需领域，其中利巴韦林颗粒、消旋卡多曲颗粒、奥硝唑胶囊等8个品种10个规格的产品为国内首仿的仿制药制剂产品;在大分子创新生物药方面，百利天恒专注于新型抗体技术，针对临床急需领域，开发具有突破性疗效和全球权益的创新生物药。截至招股书签署日，百利天恒拥有全球权益的核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展6个II期临床试验，另有6个候选药物处于I期临床研究阶段。

        集采政策影响业绩

        公司提示相关风险

        业内人士指出，根据国家药品集中采购政策要求，参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。《经济参考报》记者注意到，报告期内百利天恒部分核心仿制药因未通过一致性评价，未能参与国家药品集中采购，进而导致收入下滑。

        招股书显示，2018年10月，盐酸右美托咪定注射液产品进行国家集中采购招标。百利天恒该产品因尚未通过药物一致性评价，未能参与国家药品集中采购，导致这一产品销售收入从2018年的17493.88万元下降至2020年的3294.15万元，下降幅度高达81.17%。无独有偶，2021年2月，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进行国家集中采购招标。由于当时百利天恒该产品尚未通过一致性评价，故也未能参与国家药品集中采购。对此，百利天恒在招股书中坦言，根据以往国家药品集中采购的影响分析，未来公司丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入存在大幅下降的风险，进而影响公司的整体盈利能力。不过，百利天恒同时表示，截至招股书签署日，公司盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液已通过药物一致性评价。对于公司已通过一致性评价或将于近期通过一致性评价的产品，公司将积极参加相关品种的国家集中采购。

        据悉，根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。记者注意到，百利天恒在化药制剂中，已通过一致性评价的产品有盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，报告期内合计实现销售收入分别为42631.47万元、50557.40万元、39625.16万元和11410.48万元，占主营业务收入比例分别为38.46%、41.97%、39.19%和27.03%。

        鉴于此，百利天恒在招股书中提示相关风险时表示，公司主要化学仿制药产品已按照相关法律法规要求积极推进一致性评价工作，若公司产品未能通过一致性评价或未能在规定时限内完成，将存在相应药品批文无法取得再注册、药品无法参加集中采购的风险，可能会对公司经营造成不利影响。

        募资加码创新药商业落地存风险

        近年来，受一致性评价、带量采购常态化、医保支付改革等一系列政策影响，仿制药的利润空间进一步压缩，众多传统药企主动或被动地向研发创新药转型，创新药也迎来了一波红利。根据沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来我国生物药市场规模将快速增长，市场规模将于2030年达到1.29万亿元。

        据招股书披露，百利天恒自2011年就开始尝试布局创新生物药领域，并前瞻性避开了竞争较为激烈的单克隆抗体领域，以未被满足的临床需求为指引，瞄准难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域作为自身发展方向和研发重点，并进行科技探索和技术积累。经过10年的积累，百利天恒现已形成“多特异性抗体新型分子结构平台”“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”等多个核心技术平台，并基于前述平台开发出具有突破性疗效、具备全球竞争力的成系列产品。

        《经济参考报》记者发现，百利天恒此次IPO募集资金将全部投向抗体类生物药的临床研究、产业化等科技创新领域。招股书显示，百利天恒此次IPO拟公开发行股票不超过4010万股，欲募集资金14.22亿元投资抗体药物产业化建设项目和抗体药物临床研究项目。其中，拟投资3.14亿元的“抗体药物产业化建设项目”将用于公司抗体类创新生物制剂的商业化生产和创新生物药成果转化;拟投资11.09亿元的“抗体药物临床研究项目”涉及公司5个品种17个临床研究，涵盖了非小细胞肺癌、头颈鳞癌、弥漫大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等适应症。

        百利天恒表示，募投项目紧紧围绕公司的主营业务展开，符合公司业务发展的需要。随着募投项目的逐步实施与落地，公司将不断增强市场竞争力，提升持续盈利能力。不过，百利天恒同时指出，虽然募投项目已基于目前在研产品管线、核心产品研发进度、商业化进程安排和市场需求预测等综合因素进行了可行性研究，但如果在项目实施过程中药品试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，募投项目是否能够按时实施、涉及研发项目最终能否成功获批上市、项目实施效果能否符合预期等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。

《电鳗快报》