6月21日，资本邦了解到，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(下称“智翔金泰”)冲刺科创板上市申请获受理，本次拟募资39.8亿元。

        6月21日，资本邦了解到，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(下称“智翔金泰”)冲刺科创板上市申请获受理，本次拟募资39.8亿元。

        图片来源：上交所官网

        智翔金泰是一家创新驱动型生物制药公司，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体和双特异性抗体。

        图片来源：公司招股书

        财务数据显示，公司2019年、2020年、2021年营收分别为3.11万元、108.77万元、3,919.02万元;同期对应的归母净利润分别为-1.57亿元、-3.25亿元、-3.22亿元。

        发行人符合并选择适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第五项上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

        本次拟募资用于抗体产业化基地项目一期改扩建、抗体产业化基地项目二期、抗体药物研发项目、补充流动资金。

        图片来源：公司招股书

        截至本招股说明书签署日，智睿投资直接持有公司20000万股，持股比例为72.73%，系公司的控股股东。发行人的实际控制人为蒋仁生。智睿投资直接持有发行人72.73%。蒋仁生直接持有智睿投资90%股权，并通过其控制的智飞生物持有智睿投资10%股权。故蒋仁生可通过智睿投资控制公司股东大会72.73%表决权，为公司实际控制人。

        智翔金泰坦言公司存在以下风险：

        一、公司是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司

        公司是一家创新驱动型生物制药企业，主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司GR1501(重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通用名赛立奇单抗)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2021年7月完成III期临床试验入组，预计2022年第四季度完成III期临床试验;GR1501针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症于2022年6月进入III期临床试验;GR1801(重组全人源抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体)针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症正在开展II期临床试验，同时已经向CDE提交EOP2沟通申请，预计2022年四季度启动III期临床试验;GR1802(重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体)针对中重度哮喘适应症正在开展II期临床试验;此外，公司3个产品4个适应症的I期临床试验正在进行中。公司产品立足于未被满足的临床需求，市场空间大，详细情况请详见本招股说明书之“第六节业务和技术”部分内容。公司作为一家拟适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第五套上市标准的生物医药行业公司，目前尚未实现盈利，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

        (一)公司核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损

        截至本招股说明书签署日，公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，亦无药品实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，截至2021年12月31日，公司合并财务报表口径累计未弥补亏损为-19,395.67万元。

        未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损持续扩大。

        (二)预期未来持续较大规模研发投入

        报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等工作，2019年度、2020年度和2021年度，公司研发费用分别12,466.19万元、22,846.06万元和29,526.83万元。截至本招股说明书签署日，公司产品管线拥有12个在研产品，其临床前研究、临床研究及新药上市前准备等开发业务的开展仍需持续较大规模研发投入。

        (三)主要在研产品上市存在不确定性

        由于在新药研发、上市申请等各阶段是否符合审评、审批要求(无论审评、审批要求是否发生变化)存在不确定性，公司无法保证在研产品所获得的研究数据能够满足审评、审批要求，从而保证所研发的新药均能取得监管机构的批准而上市销售。

        (四)未能实现盈利将可能被终止上市

        公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司研发支出对应产品在未取得新药上市批准前均按费用化处理，因此上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。

        二、发行人主要产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险

        (一)产品管线进展情况

        截至本招股说明书签署日，发行人拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个在研产品，其中GR1501中重度斑块状银屑病、放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症处于III期临床试验阶段，GR1801针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症和GR1802中重度哮喘适应症处于II期临床试验阶段，GR1603和GR1803处于I期临床试验阶段，GR1901已取得《药物临床试验批准通知书》，另有6个产品处于临床前研究阶段。

        (二)主要在研产品市场竞争情况及相关风险

        截至本招股说明书签署日，公司尚未有获批上市的产品。

        (三)GR1501、GR1801和GR1802的市场竞争风险

        公司进展最快的产品GR1501注射液为一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，主要适应症为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎等，其中中重度斑块状银屑病适应症预计在2024年初获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症预计在2025年获批上市。截至本招股说明书签署日，已有三款进口IL-17(R)靶点单克隆抗体注射液药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。上述三款进口药物均为跨国公司生产并销售，其中司库奇尤单抗注射液强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症已经纳入医保，依奇珠单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症已经纳入医保。GR1501获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。

        GR1801注射液为一款抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，主要适应症为疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫，预计在2025年获批上市。截至本招股说明书签署日，狂犬病病毒暴露后的被动免疫制剂包括马抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白和重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体，其中马抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白已经在临床应用多年，我国首款重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体奥木替韦单抗注射液已于2022年2月上市。GR1801获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。

        GR1802注射液为一款抗IL-4Rα单克隆抗体，主要适应症为中重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，其中中重度特应性皮炎适应症预计在2026年获批上市，哮喘适应症预计在2027年获批上市。截至本招股说明书签署日，已有一款进口抗IL-4Rα单克隆抗体度普利尤单抗注射液的中重度特应性皮炎适应症已在国内获批上市销售并已纳入医保，同时国内有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。GR1802获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。

        若公司无法建立有效的商业化销售团队或委托专业的商业化团队进行销售，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

        (四)GR1501、GR1801和GR1802上市进度不及预期的风险

        未来几年，公司预计上市产品为GR1501、GR1801和GR1802，期间如果出现内部组织不力，外部环境变化等不利因素，都将影响研究进度，进而导致在研产品上市存在进度不及预期的风险。

        (五)其他产品的研发风险

        公司GR1603和GR1803处于I期临床试验阶段，均为热门靶点快速跟进的创新药，上述产品存在较大的临床试验失败风险。GR1901已取得《药物临床试验批准通知书》，GR2002、GR2001和GR2201已经完成或处于中试阶段，WM1R3和WM215处于构建细胞株阶段，WM202处于分子发现阶段，上述产品有着更高的失败风险。

        (六)医药政策变化的风险

        近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法规配合医疗体系改革。药品研发、生产、流通和价格等几乎所有环节都处于重大变革过程中。在药品研发环节，2015年国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励我国创新药快速发展，2017年我国加入ICH，2020年修订《药品注册管理办法》，期间实施了临床机构备案、临床试验默示许可、完善沟通机制、接受境外临床研究数据以及全面落实MAH等制度;在药品生产环节，2020年修订了《药品生产监督管理办法》，引入药品生命周期管理;在药品流通环节，全面推行“两票制”;在药品价格环节，国家医保谈判和国家集中带量采购的实施，进一步改变了原有的药品供给与结算方式，也彻底改变了仿制药与创新药的市场格局，对医药行业产生了重大影响。

        由于医疗改革尚未完成，医药行业相关政策的变化仍将持续，若公司的经营策略不能根据相关政策的变化作出及时调整，将导致公司经营目标实现存在一定风险。

        (七)产品未能进入国家医保目录风险

        国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，较同类未进入医保目录的产品更具市场竞争力。由于国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，如公司开发出的新产品或新适应症在获批上市后的较长时间内未能成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。

        (八)药品价格政策调整风险

        近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策或措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。

        三、财务风险

        (一)资金不足的风险

        在研产品产生销售收入前，公司需要在临床开发、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内实现盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研产品的商业化进度。因此，公司存在由于资金不足导致业务前景、财务状况及经营业绩受到重大不利影响的风险。

        (二)股权激励影响公司经营业绩的风险

        为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司实施了股权激励计划，授予方式分别为直接授予公司股权和授予持股平台股权。针对直接授予公司股权的股权激励，发行人于2020年度一次性确认相关股份支付费用9,125.33万元。针对授予持股平台股权的股权激励，将在2022年至2024年间分摊确认股份支付费用。

        实施股权激励，有助于公司稳定人员结构、留住核心人才，同时也会产生较大金额股份支付费用，存在对公司当期及未来经营业绩造成不利影响的风险。

《电鳗快报》