《电鳗财经》 赵超/文

        2023年8月3日，上交所披露了山东百多安医疗器械股份有限公司(简称百多安)首发上市回复意见(二)。公司形成了涵盖血管通路、神经外科、其他材料改性等领域的多系列产品线，现有主要产品包括：经外周中心静脉导管(PICC)、颅脑外引流系统、外科引流系统及其他材料改性的医用耗材产品。截至9月13日，公司上会稿尚未披露。

        2020年至2022年上半年，百多安营业收入分别为2.37亿元、2.1亿元、1.01亿元，归母净利润分别为4155.51万元、4289.73万元、1845.78万元。

        《电鳗财经》研究发现，按照百多安招股书中披露的PICC销售和平均销售价格计算出的销售金额，与该产品收入存在较大出入。而公司核心产品PICC在三次飞行检查中，都出现多项不合格，均被要求限期整改。

        核心产品数据矛盾，数据真实性存疑

        2020年至2022年上半年，经外周中心静脉导管(简称PICC)收入占比超40%，是百多安第一大收入来源。

        《电鳗财经》注意到，百多安PICC销量、平均售价与该产品收入，存在较大出入。

        百多安招股书显示，2019年至2022年上半年，公司PICC销量分别为9.55万套、10.74万套、13.56万套、7.45万套。经外周中心静脉导管的销量仅包含PICC 套装，不包含配件。同期，该产品平均销售价格分别为623.65元/套、611.1元/套、576.01元/套、531.06元/套。

        按照上述数据计算，2019年至2022年上半年，公司PICC销售收入分别约为5956万元、6563万元、7811万元、3956万元。

        而百多安招股书显示，2019年至2022年上半年，公司PICC收入分别为6979万元、7484万元、9044万元、4655万元。

        从上述数据可以看出，2019年至2022年上半年，按照销量和价格计算的百多安经PICC(不包含配件)收入，比招股书中该产品收入分别少了1023万元、921万元、1233万元、699万元。其中，2019年和2021年上述数据差异均超千万元。

        百多安问询函回复中的数据显示，公司的PICC产品收入构成包括瓣膜型PICC、开口型PICC和PICC产品配件。2020年至2021年，公司PICC产品-配件收入分别为140万元、151万元。

        按照上述计算口径，2020年至2021年，剔除PICC产品-配件收入，百多安PICC产品收入分别为7344万元、8893万元，与按照PICC销售和平均销售价格计算出的收入，仍相差较大。

        那么，百多安招股书关于PICC产品的销量、平均销售价格、收入数据，是否真实?为何会出现上述如此大的差距?

        多次飞检不合格，三次被要求限期整改

        百多安是国内首家取得国产PICC第三类医疗器械产品注册证的企业，打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。

        作为进入人体内的医疗器械产品，生产环境合规无疑的重中之重，但百多安PICC的生产在多次飞行检查中，都出现不合格情况。

        根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二条的规定，飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。依据上述规定，国家食品药品监督管理部门对药品及医疗器械企业开展飞行检查。

        2020年9月，山东省药品监督管理局对百多安的PICC进行检查，共发现《洁净车间清洁消毒管理制度》中新洁尔灭浓度的更改未按照《文件控制程序》的要求完成、硅胶螺纹件的《橡胶模压制品生产记录》中未标明所用设备名称型号、器具清洗间内部分器具未按照《洁净车间清洁管理制度》的要求标识清洗日期及有效日期等一般不合格项6项，建议公司限期整改。

        2021年6月，山东省药品监督管理局对百多安的PICC进行飞行检查，共发现中间品库外层涂胶纸部分批次未能提供完整流向、企业未按照《采购控制程序》制定注射用水及消毒剂的控制方式和程度、部分设备生产记录错误，未记录对应生产工艺作业指导书规定的相应设备型号的编号等一般不合格项5项，建议公司限期整改。

        2022年5月，山东省药品监督管理局对百多安的PICC进行飞行检查，共发现洁净区混炼间温度略低于标准值、物料缓冲间踢脚贴开胶存在缝隙、《橡胶挤出机操作规程》中无设备传送钢板的清洁规定等一般不合格项合计6项，建议公司限期整改。

        作为公司核心产品和进入人体内的医疗设备，百多安的PICC生产在多次飞行检查中，为何总出现不合格的情况?上述不合格事项，是否影响公司PICC产品的安全和质量?

        借钱给无关公司收利息

        2019年，上海信宜保险代理有限公司(简称上海信宜)因其运营的资金周转需求，于8月同百多安签署《借款协议》，约定由百多安为其提供借款460万元。上海信宜已于2020年向百多安归还上述借款及利息。

        上述款项借款日为2019年8月26日，还款日为2020年9月18日，拆借利息为14.77万元。

        上海信宜借款主要由于上海信宜的股东看好保险代理业务的前景，因业务发展需要，通过借款进行资金周转，增加短期营运资金，做大规模。公司称，上海信宜不存在将相关资金转予百多安及其控股股东、实际控制人或其他关联方的情形，也不存在利益输送的情形。

        在没有关联关系的情况下，百多安为何向上海信宜提供460万元贷款?

        对于上述问题，《电鳗财经》向百多安发送邮件求证，截至发稿尚未收到公司回复。

《电鳗快报》