广州市市场监督管理局近期发布的消息显示，尚品国际美容科技(广州)有限公司(简称“尚品国际”)生产未依法注册的第三类医疗器械—美容仪“胶原PRO”被罚没19.44万元。

        根据天眼查，尚品国际是一家美容仪器产销商，成立于2017年6月，注册资本200万元，法定代表人刘朝亮。

        根据处罚信息，尚品国际于2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”，该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。

        根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流。射频使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶原蛋白，有效去皱恢复弹性。微电流刺激大脑产生无意识肌群运动，促使肌群按压，让皮肤调善弹力,EMS通过感应导片传导微电流至肌底，促使胶原生长，提升轮廓。综合上述情况，美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理。

        由于上述美容仪“胶原PRO”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，尚品国际又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。因此，广州市白云区市场监督管理局认定美容仪“胶原PRO”为未依法注册的第三类医疗器械。

        经查，尚品国际于2024年2月生产美容仪“胶原PRO”，2024年3月11日售出20台，售价为120元，销售收入2400元。此外，另有涉案美容仪“胶原PRO”80台已被扣押。综上，尚品国际生产的涉案产品货值共计12000元，违法所得2400元。

        根据《医疗器械监督管理条例》，广州市白云区市场监督管理局决定对尚品国际处罚如下：没收违法所得2400元;没收尚品国际违法生产的美容仪“胶原PRO”80台及生产工具螺丝批5把;罚款19.1万元。以上罚没款合计共19.44万元。

        此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令尚品国际改正未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为。

        2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效，并主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告相关情况。

《电鳗快报》