近日，心血管领域企业信立泰发布2020年三季报，公司1-9月实现营业收入21.34亿元，同比下降40.12%，归属于上市公司股东的净利润为2.67亿元，同比下降62.69%。

        另据信立泰半年报显示，2020年上半年公司实现营业收入15.36亿元，同比减少34.81%;归母净利润为1.97亿元，同比减少68.92%;扣非归母净利润1.66亿元，同比下跌71.48%。

        对此，信立泰在半年报中称，受到带量采购在联盟地区陆续执行的影响，泰嘉价格下降、营收贡献下滑;同时，新冠疫情导致2-5月医院住院量、门诊量及手术量急剧下降，信立坦医院准入停滞;此外择期PCI手术减少，影响了泰加宁的营收。

        泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)是信立泰的核心单品，全国市场占比接近40%，曾独家中标“4+7”带量采购试点，但是在2019年带量采购扩围时却失标，销售额应声下滑。

        不仅如此，首次国家冠脉支架带量采购在11月5日公布结果，信立泰仅以一名之差排在了10家中标企业之外，这意味明年公立医疗机构近70%的冠脉支架市场可能已于信立泰无缘。

        医药战略顾问周树接受《华夏时报》记者采访时表示，在当前集采政策下，仿制药的高毛利率难以为继，拥有创新药的企业才有定价权，集中带量采购加速了仿制药企淘汰赛，倒逼企业不得不重视创新发展。企业对于集采失标也应辩证看待，既是一种损失，也是一种创新突破绝地逢生的激励。

        集采带来的得与失

        对于出现业绩连续下滑以及带量采购的影响，《华夏时报》记者于近日致电致函信立泰公司，截至发稿尚未收到答复。通过梳理信立泰的公告，记者发现今年以来，信立泰对创新管线的投入加码，先是以5%股权作价17.75亿引入美国私募巨头凯雷，助力信立泰加快全球创新产品的研发进程;后又公布拟非公开发行股票不超过 20亿元，投向心脑血管领域创新药研发。

        值得一提的是，带量采购曾让信立泰打破了硫酸氢氯吡格雷片在国内的竞争格局。

        硫酸氢氯吡格雷片为抗血小板凝聚首选药物，原研药企为赛诺菲，泰嘉为国内首仿，2000年获批上市后，逐步成长为信立泰的第一大核心单品。

        带量采购之前，据米内网数据，国内的硫酸氢氯吡格雷片市场上，赛诺菲的波立维占据57.98%的市场份额，信立泰的泰嘉占据30.86%的市场份额，乐普药业的帅信和帅泰占据11.16%的市场份额。

        2018年11月，带量采购“4+7”试点启动，信立泰的泰嘉独家中标，与一致性评价这个集采“入场券”有直接关系。根据信立泰公告，2017年12月，硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)75mg通过一致性评价，成为同类产品的行业首家;2018年4月，硫酸氢氯吡格雷片(25mg)也通过了一致性评价。

        由此，当时国内只有信立泰一家仿制药企具有硫酸氢氯吡格雷片的集采投标资格，而原研厂商赛诺菲的波立维虽然可以参与竞标，但降价幅度上不敌泰嘉，泰嘉独家中标带量采购试点，中选价为22.26元/盒(75mg/7片)，每片价格降幅为58%。

        泰嘉中标效应立竿见影。信立泰2019年年报显示，2019年前三季度，信立泰的营收较之2018年同比增长0.81%。信立泰在2019年年报中表示，泰嘉通过以量换价，加速替代进口，市占率增长，收入略有下降。

        观望的赛诺菲按捺不住了，在2019年第一轮带量采购中，赛诺菲的波立维直降至每片2.54元/片(75mg)，石药集团、乐普医疗也以低价中标，导致出价高的泰嘉出局。

        此次集采失利导致信立泰营收应声下跌。据信立泰2019年年报，2019年第四季度，公司营收降至9.06亿，归母净利润也出现174万元的亏损。信立泰在年报中表示，2019年四季度，受联盟地区药品集中采购于2020年开始执行的影响，医院终端备货、库存调整，营收、利润亦有一定下降。

        进入2020年，在第二三轮国家药品带量采购中，虽然信立泰都有不同产品中标，但是却没有就此走出业绩下跌阴影。据信立泰公告，2020年一季度营收同比下降27.13%，归母净利润同比下降53.33%。到公布半年报时，营收同比减少34.81%，归母净利润同比减少68.92%。

        加码心血管研发胜算几何

        国内心脑血管用药需求广阔，是集中采购的重要品种，谁能拥有独占性新药，谁将是大赢家。

        10月31日，信立泰发布公告称，2020年第二次临时股东大会已经审议通过了关于非公开发行股票的方案，同意公司非公开发行股票，募集资金总额预计不超过20忆元。

        据信立泰此前公布的募集资金使用可行性分析报告，募集资金中的近14.9亿元将用于“心脑血管及相关领域创新药研发项目”，主要聚焦于公司心脑血管领域具有较大市场潜力的5个创新药在研产品的临床研究及上市注册工作。

        信立泰表示，公司围绕心脑血管及相关领域，分别在短、中、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品，适应症涵盖高血压、心衰、肾性贫血等，募集资金投入创新药在研项目，有助于公司扩充产品线，形成合理的产品线梯度，增强公司竞争实力。

        据信立泰公告，信立泰收到了国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意“重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液”开展临床试验，申请适应症为治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-III类)。

        一款适应症暂定为抗高血压在研产品阿利沙坦酯氨氯地平片，临床试验申请业已经被国家药品监督管理局受理。信立泰公告称，该产品上市后，将与公司已上市的 1.1 类降压药信立坦 (阿利沙坦酯片)形成战略协同，扩大信立坦的应用范围，进一步延长信立坦的产品生命周期，丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。

        为进一步优化在研管线、聚焦创新产品研发推广，信立泰砍掉了另一款即将获批上市的仿制药盐酸达泊西汀片。10月23日信立泰公告称，公司与天方药业有限公司签署《技术转让合同》，拟以人民币2800万元转让盐酸达泊西汀在中国大陆范围内的包括但不限于产品研发、生产、销售、市场推广及其申报的相关专利等所有权益。

        心脑血管领域医疗器械是信立泰另一个创新主线。近日，信立泰在研产品“雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管”在临床试验牵头单位通过伦理会审查，并完成在广东省药品监督管理局的备案。雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管适用于股动脉和腘动脉的经皮腔内血管成形术，用于扩张和治疗狭窄或闭塞的血管病变。

        信立泰表示，目前，国内尚无雷帕霉素药物球囊导管上市，雷帕霉素药物洗脱球囊可用于治疗冠脉疾病、外周动脉疾病等心血管疾病，产品市场前景广阔。

        此前在7月24日，信立泰子公司雅伦生物收到国家药品监督管理局核准签发的《医疗器械注册证》，MAURORA雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统(“MAURORA支架”)获批上市。MAURORA支架由雅伦生物自主研发，用于治疗由颅内或椎动脉颅外段动脉狭窄引起的缺血性脑卒中。

        不过，根据11月5日出炉的冠脉支架集采中标结果，10款拟中标产品中标价不超过千元，而集采之前冠状支架均价在万元左右，以价换量的模式对相关公司短期业绩压力可想而知。

        周树认为，国家医药带量采购的实施是仿制药企的一个“分水岭”，过去可以躺赚的药企觉得没有必要去创新，而医改新政下的药企要想生存发展，要么加大研发力度取得独占性新药品种;要么通过生产工艺创新，有效提升仿制药质量和药物疗效，提高生产效率，降低生产成本。总之不创新的结局终究被市场淘汰。

《电鳗快报》