上交所日前发布公告，终止上海吉凯基因医学科技股份有限公司(简称“吉凯基因”)科创板上市申请。这是继上海海和药物研究开发股份有限公司(简称“海和药物”)后，本月第二家被否决的生物医药企业。无法清晰说明和披露与科创属性紧密相关的核心技术先进性、独立性，成为上述项目遭否决的重要原因。

        今年4月，证监会修订《科创属性评价指引(试行)》，进一步强调科创板定位，监管要求愈发严格，给部分已过会未注册的科创板项目带来一定的影响。

        一周两家药企申请被否

        9月22日，上交所发布科创板上市委2021年第71次审议会议结果公告，因不符合发行条件、上市条件和信息披露要求，吉凯基因首发申请被否。9月17日，因同样原因，海和药物首发申请也未获通过。9月22日，上交所还披露了终止海和药物首发并在科创板上市审核的决定。一周内，两家公司IPO申请被否，引发市场关注。

        由于允许未盈利企业上市等利好，科创板近年来吸引了越来越多医药生物企业的目光。截至目前，吉凯基因和海和药物均未实现盈利。

        招股书显示，吉凯基因主营业务覆盖靶标筛选及验证、抗体药物及细胞治疗药物的临床前研究等药物开发流程中的源头创新阶段。公司拥有自主研发的GRP平台、CHAMP平台和细胞治疗平台三大核心技术平台。依托上述平台，公司具备自主知识产权并已进入IND研究阶段(抗体类药物进入病理/病毒研究阶段)的新药研发项目中，有2个项目的靶标由公司自主筛选验证，5个由其依据公开信息进行了靶标验证，另有2个为已有上市药物的成熟靶标。其中，GB5005项目已于2021年7月获得《药物临床试验批准通知书》。

        2018年至2020年及2021年1-6月，吉凯基因净利润分别为-4080.55万元、-4299.15万元、-7245.7万元以及-8672.47万元。公司表示，营业收入规模、毛利率水平、期间费用等都是未来影响盈利的关键因素。

        科创板上市委员会提出问询，要求吉凯基因对公司持续盈利能力作出说明，包括因服务群体特殊且范围有限，公司经营情况改善是否有核心技术和市场空间方面的支撑等问题。

        与吉凯基因相似，海和药物近年来亏损幅度持续扩大。2018年至2020年，公司归母净利润分别约为-4.3亿元、-2.9亿元和-7.1亿元。

        作为一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的生物技术公司，海和药物以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局靶向蛋白降解技术。公司在抗肿瘤领域中有7款化合物处于临床研究阶段，1款处于临床前研究阶段。

        由于公司目前仍无产品实现商业化且新药研发需大量持续投入，海和药物在招股书中表示，公司将亏损并存在大额累计未弥补亏损，预期上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大。

        科创能力成主要障碍

        相较于盈利能力，科创属性或是上述项目闯关失败的更大障碍。产品研发能力、注册路径以及是否对第三方技术存在重大依赖是被科创板上市委多次问询的话题。

        根据招股书，海和药物的主营业务模式为自主研发、合作研发和授权引进相结合的方式，公司目前8条在研管线涵盖VEGFR、c-MET等多个热门靶点。不过，除了HH3806项目外，海和药物其余项目均为授权引进或合作研发。

        据此，科创板上市审核中心两次向海和药物下发问询函，重点关注了公司研发能力、现有研发管线是否对药物所存在依赖，是否具备独立自主的研发能力等问题。

        后经审议，科创板上市委员会认为，海和药物报告期内持续委托合作方参与核心产品的外包研发服务，且已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发，其未能准确披露对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进的情况，因此无法证明其对合作方是否构成技术依赖，不符合科创板的上市要求。

        科创板上市审核中心也重点问询了吉凯基因的技术先进性和科创能力，要求其说明提供服务的可替代性、核心技术是否具备较高技术壁垒、目前在研产品大部分是否是针对常规成熟靶点、公司的技术优势和研发能力等。

        科创板上市委员会审议认为，吉凯基因未能充分披露其核心技术是否具有先进性、相关业务的成长性和潜在市场空间及对持续经营能力的影响，不符合相关信息披露要求。因此，对其做出首发并在科创板上市申请终止审核的决定。

        “硬科技”企业将脱颖而出

        今年以来，已有超过10家医药医疗公司终止科创板IPO申请，天士力等已在A股上市的龙头企业也在其中。中国证券报记者注意到，上述终止项目中，有7家主动选择撤回科创板上市申请。这种现象集中发生在今年4月以后，或与相关项目不符合证监会重新修订并发布的《科创属性评价指引(试行)》(简称《指引》)中的新要求有关，文件将原来的“3+5”科创属性评价指标变为“4+5”，对科创板申报项目提出硬性要求。

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        其中，《指引》第一条指出，支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中，同时符合以下4项指标的企业申报科创板上市：其一，最近三年研发投入占营业收入比例5%以上，或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上;其二，研发人员占当年员工总数的比例不低于10%;其三，形成主营业务收入的发明专利5项以上;其四，最近三年营业收入复合增长率达到20%，或最近一年营业收入金额达到3亿元。

        结合此前《评价指引》中“3+5”的评价指标体系可以看出，证监会在研发投入、发明专利、营收3个指标基础上，新增了研发人员占比超过10%的指标，体现出科技人才在创新中的核心作用，进一步强调企业的科创属性。

        《指引》修改完善科创属性评价指标体系的总体思路是聚焦支持“硬科技”的核心目标，突出实质重于形式，实行分类处理和负面清单管理，进一步丰富科创属性评价指标并强化综合研判。同时，压实中介机构责任，强化制度规则执行情况的监督检查，从源头上提高科创板上市公司质量。

        对于此次修订，证监会表示，科创板各项制度设计必须紧紧围绕培育出更多具有“硬科技”实力和市场竞争力的创新企业，这是检验科创板是否成功的首要标准。

《电鳗快报》