近期，上海捍宇医疗科技股份有限公司(以下简称“捍宇医疗”)撤回科创板上市首发申请，上交所公告终止对捍宇医疗的上市审核。

        这已非捍宇医疗首次闯关资本市场。2021年4月，捍宇医疗曾向香港联交所主板递交上市申请;同年9月，香港联交所通过了捍宇医疗H股上市聆讯。2021年年底，基于市场流动性、市场环境等多种因素的考虑，捍宇医疗没有向香港联交所更新上市申请。

        作为一家创新医疗器械研发企业，2022年，捍宇医疗的核心产品——治疗二尖瓣反流的医疗器械ValveClamp向国家药监局提交注册申请。

        捍宇医疗拟采用第五套上市标准谋求科创板上市。2023年9月，ValveClamp获得产品注册证。根据捍宇医疗首轮问询函回复，该产品尚未产生商业化收入，对于未来的商业化情况市场仍有诸多关注。

        对于捍宇医疗撤回上市申请的原因以及未来的经营规划等问题，《中国经营报》记者致函致电捍宇医疗，截至发稿未获回复。

        目前年手术量较少

        ValveClamp二尖瓣夹合器系统是捍宇医疗研发的一款经心尖缘对缘修复二尖瓣夹合器系统，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

        对于核心产品，捍宇医疗曾在招股书中如此描述：“公司核心产品ValveClamp有望成为全球首款经心尖二尖瓣瓣膜修复介入器械。”二尖瓣修复介入产品存在较高的研发和技术壁垒，除ValveClamp在2023年获批外，此前国内市场仅有雅培的MitraClip于2020年获批上市。

        在首轮问询中，上交所也对二尖瓣修复介入手术中二尖瓣缘对缘修复术的市场渗透率、手术量的具体情况以及捍宇医疗核心产品对应适应证的市场空间情况等多个相关问题提出问询。

        根据弗若斯特沙利文的资料，预计到2028年，中国经导管二尖瓣修复手术量将达到1.99万台，2022—2028年的复合增长率为99.8%，中国市场规模将达到29.64亿元。

        在手术量方面，2021年中国二尖瓣外科手术量约为3.85万台，同期中国二尖瓣缘对缘介入手术量仅为190台，比例很小。预计2030年中国二尖瓣缘对缘介入手术量将达到3万台。

        捍宇医疗问询函回复显示，在二尖瓣领域，2022年全年手术量仅310台，经导管二尖瓣介入术处于市场导入前期阶段。

        此外，根据相关测算，我国适合捍宇医疗产品ValveClamp目前适应证和前置条件的患者人数约40万人。目前满足ValveClamp手术开展条件的医院应不少于500家。

        雅培MitraClip为全球首个适用于二尖瓣反流疾病治疗的介入器械产品。根据捍宇医疗问询函回复，MitraClip2020年获批至今，熟练掌握该产品经股介入手术的医生数量仍然较少，产品上量速度受到影响。此外，雅培MitraClip前期的产品推广、医生培训、患者教育等商业化准备不足。MitraClip的商业化进度受制于工程师的数量，暂未得到广泛推广。根据公告，截至2021年年底、2022年年底，雅培MitraClip进行介入手术的医院数量分别约为30家、80家，主要为国内一线城市的三甲医院。

        在研发方面，截至2023年9月，除上市产品外，共有22款针对二尖瓣反流的介入器械已进入临床试验阶段，包括17个修复器械和5个置换器械。

        预期将持续亏损

        根据捍宇医疗招股书，拟募集金额将用于生产基地建设项目、研发中心建设及注册试验项目、营销网络建设项目和补充流动资金，总计约投资17.22亿元。

        其中，捍宇医疗募投项目中生产基地建设项目主要用于生产基地建设及生产线升级，自2023年投产，并预计于2028年达产。公告显示，生产基地建设项目的建设期为2年。在该项目投产后，预计公司在2026年实现扭亏为盈。

        2020年至2023年1—6月，公司主营业务收入全部来自提供销售宠物医疗器械及宠物健康服务，业务主要由子公司竑宇医疗和心宇宠医开展。

        问询函回复显示，竑宇医疗的设立背景主要是捍宇医疗基于在人体临床的产品开发经验，创造性地将心脏介入手术治疗技术应用于宠物二尖瓣反流的治疗中，从而研发出宠物用二尖瓣反流治疗相关医疗器械，最大化在二尖瓣领域技术积累的商业价值。未来，对于竑宇医疗业务，捍宇医疗将持续推进宠物医疗器械产品的境内外商业化范围，积极探索布局行业前景广阔的宠物医疗器械市场。

        此外，对于子公司心宇宠医业务，捍宇医疗设立的最初目的是为满足竑宇医疗的宠物用医疗器械研发的测试及试验需求，并可以通过门店门诊服务为客户提供专业的宠物二尖瓣介入治疗，实时获取产品应用反馈。中短期内，对于宠物健康服务无新设宠物门店或其他业务扩张计划。

        根据招股书，捍宇医疗在研产品管线中包括5款针对二尖瓣反流、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流、三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。

        2019年、2020年、2021年、2022年前三季度，捍宇医疗实现营收分别为0元、49.03万元、340.54万元、216.66万元;归母净利润分别为-4919.24万元、-1.57亿元、-1.91亿元、-5884.2万元。

        捍宇医疗2020—2022年研发费用分别为0.44亿元、0.66亿元、0.59亿元。根据招股书，除ValveClamp外，捍宇医疗有2款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验之前的阶段。公司未来仍需较大规模地持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及上市申请等研发活动。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。

《电鳗快报》